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CFDA审评速度应当加快

2014-6-12 22:13:57点击:

日前,国家食药监总局副局长尹力对外表示,政府购买服务将成为提升药品审批效率的重要手段。新药要上市,首先得通过药品评审这一关,而药品评审效率,一直是一个颇具争议的话题,很多药企觉得目前的药品评审过慢。然而,也有人认为,“萝卜快了不洗泥”,药品审批的第一要义还是“安全”,在现有的制度和资源有限的情况下,审批速度慢是为了安全所付出的代价。

目前,一款新药从开始研发到最终批准上市,一般要经过两个阶段。第一步是新药的研发和上市。一款新药首先要申请临床试验,拿到批文后开始临床试验,研发成功后还需要注册审批才能上市。据业内人士透露,一般来讲,这个过程需要至少4-5年,例如2011年上市的、由浙江贝达药业研制靶向抗肺癌药凯美纳,该药200510月申请临床试验,20066月拿到临床试验批文,20107月申请新药,20116月拿到新药批文。有业内人士对南都记者透露,这就算比较快的了。

拿到新药批文还只是万里长征走完了第一步,药品还需要进入市场进行销售,在中国,药品进入医院销售,必须通过省级准入和医院准入,省级准入也就是药品招标。IMS研究表明,全国31个省的平均招标周期是14个月,如果没赶上这14个月,只能等到下一周期。药品中标后还要进行医院采购,大部分医院12年才召开一次药事委员会,甄选药品。数据显示,在过去5年中推出的新药物,只有20%在第二年取得了在1113个省的准入,有30%的新药品推出2年后,仍然没能进入任何省份。

接下来,如果这款新药想要成为可报销药品,还需要进入国家医保目录,这个过程可能更加漫长。一种新药上市后,需要五年的监测期,之后才能进入药典,只有进入药典才能进入医保。但国家、省医保目录更新周期长,45年更新一次,等到真正更新还会延迟1.5年。综合以上因素,与美国等其他国家相比,由于药品在中国上市和获得报销资格的滞后,导致患者用药会晚大约8年。

复旦大学公共卫生管理学院胡善联对记者表示,“一个新的化学药物的分子研究,一般情况下需要经过近20年左右的时间,要经过临床一期、二期、三期试验,证明它的疗效是安全可靠的。然后它就进入到专利期,再进入市场。假设它要到中国来,还要重复临床试验,另外,要列入到我国医保报销目录,还得再次审批,这又牵涉到地区之间的招标。这些都延缓了我们新药审批到患者手里这段时间。”