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稀配岗位标准操作规程

2014-6-12 20:56:02点击:

稀配岗位标准操作规程  

目的  

建立稀配岗位标准操作规程,使稀配岗位的操作规范化、标准化,符合生产工艺的要求,保证产品质量的稳定。 

范围  

小容量注射剂车间灌封工序稀配岗位的操作

责任  

稀配岗位操作工、灌封工序班长

内容  

生产前准备 

1.1  灌封工序班长到车间主任办公室领取批生产记录(含指令)和空白状态标识。 

1.2  稀配岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”(SOP·KF-TB-007)提前10分钟进入一般生产区。 

1.3  稀配岗位操作工执行“万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”(SOP·XZ-TB-007)进入万级洁净区。 

1.4  进入生产岗位 

1.4.1  检查是否有前次清场合格证副本。 

1.4.2  检查稀配室是否有已清洁状态标识,且在有效期内。

1.4.3  检查稀配罐、高位槽和除菌过滤器是否有已清洁状态标识和完好状态标识,且在有效期内。 

1.4.4  检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识,且在有效期内。 

1.4.5  检查蒸汽压力表、温度计,是否有计量检验合格证,且在有效期内。 

1.4.6  检查是否有与本次生产无关的文件,确认无上次生产遗留物。 

1.4.7  检查温度和相对湿度(温度:18~26℃,相对湿度:45%~65%)是否在规定的范围内,并记录。 

1.5  检查合格后,经质量保证部监控员确认,签发准许生产证,班长根据生产指令取下现场状态标识牌,换上生产运行中和设备运行中状态标识,标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 

1.6  使用前开动搅拌桨、过滤器和各阀门开关,空机运转2分钟,运转正常可进行生产,如果出现异常,按“异常情况处理管理规程”(SMP·QA-GC-006)进行处理,再试验压力表灵敏度是否符合标准。 

1.7  接收称量岗位操作工送交的辅料(160g100g亚硫酸氢钠,1000g聚山梨酯80)根据批生产记录(含指令)核对,确认无误后,将辅料拿到稀配室,放于操作架上。 

生产操作过程 

2.1  40%氢氧化钠溶液的制备 

2.1.1  从容器具清洁间内取一个500ml量筒和一个玻璃棒拿到稀配室,向量筒中注入400ml注射用水。 

2.1.2  打开包有氢氧化钠的灭菌滤纸,用玻璃棒在搅拌情况下向量筒中慢慢加入氢氧化钠,直至全部溶解,制成40%的氢氧化钠溶液。 

2.2  亚硫酸氢钠溶液的制备  将盛有亚硫酸氢钠的量杯中加入少量注射用水,振摇量杯,让亚硫酸氢钠溶解,配成300ml亚硫酸氢钠溶液。 

2.3  聚山梨酯80溶液的制备 

2.3.1  从容器具清洁间内取一个不锈钢棒拿到稀配室,将棒放于盛聚山梨酯80的不锈钢桶中。 

2.3.2  向盛有聚山梨酯80的不锈钢桶中加入10L注射用水,边加边搅拌,直至表面无乳浊状小油滴,聚山梨酯80在水中分布比较均匀。 

2.4  稀配 

2.4.1  打开搅拌桨开关和稀配罐盖,在搅拌情况下分次加入40%氢氧化钠溶液400mlPH值至6.5~7.0范围内。 

2.4.2  检查聚山梨酯80溶解情况,如果溶解不完全,继续搅拌直至溶解完全;如果溶解完全,用不锈钢棒不断搅拌情况下缓慢加入正在搅拌的稀配罐中。 

2.4.3  在搅拌情况下缓慢向稀配罐中加入亚硫酸氢钠溶液。

2.4.4  在搅拌情况下向稀配罐中加注射用水至100000ml。由液位计测药液的体积,做好批生产记录。 

2.4.5  稀配岗位操作工填写请验单,交给质量保证部监控员,经核对无误后,质量保证部监控员填写取样通知单,通知化验室取样员取样,核对取样员送交的取样通知单,确认无误后,将取样通知单贴于批生产记录上,由取样员进行取样,执行“取样标准操作规程”(SOP·QC-QY-006),稀配岗位操作工记录取样量。 

生产结束后的操作要求 

3.1  将使用的容器具送到容器具清洁间,挂上待清洁标识牌。由稀配工序班长取下生产运行中和设备运行中状态标识,纳入本批批生产记录,换上待清洁状态标识。 

3.2  填写中间产品递交单,进行中间产品的交接,中间产品转入灌封岗位;中间产品递交单自留一份贴于批生产记录上,交给灌封岗位操作工一份。 

3.3  执行“稀配过滤系统清洁标准操作规程”(SOP·XZ-SQ-004),“万级洁净区容器具及工器具清洁标准操作规程”(SOP·SC-GJ-001),“万级洁争区厂房清洁标准操作规程”(SOP·SC-QQ-001),“洁净区地漏清洁标准操作规程”(SOP·SC-QQ-005)进行各项清洁。  3.4  灌封工序班长检查合格后,取下待清洁标识,换上已清洁标识,注明有效期。  

3.5  稀配岗位操作工填写清洁记录,并上交给灌封工序班长。

3.6  按“清场管理规程”(SMP·SC-SJ-014),“稀配岗位清场标准操作规程”(SOP·XZ-QB-005)进行清场,灌封工序班长填写清场记录。 

3.7  质保部监控员检查合格,在清场记录上签字,并签发清场合 本资料由 < 杭州科豪机械 > 整理,以学习与研究为目的,不得用于商业用途。

  格证正副本。 

3.8  灌封工序班长将正本清场合格证、清洁记录和清场记录纳入本批批生产记录,副本清场合格证插入厂房已清洁标识牌上,作为下次生产前检查的凭证,纳入下批批生产记录中。 

3.9  灌封工序班长将填写好的批生产记录整理后交给车间主任。