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浓配岗位标准操作规程

2014-6-12 20:49:35点击:

浓配岗位标准操作规程  

目的  

明确单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液浓配岗位操作程序和标准,使操作规范化,确保药品质量。  适用范围  适用于单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液浓配岗位的各步操作。  职责  配液岗位班组长、操作人员负责执行本规程。 

内容  

1.检查准备 

1.1检查上批清场合格证及设备完好等状态标识; 

1.2根据生产指令安排,明确当班的生产任务,及时填写并悬挂正确状态标识。 

1.3根据批生产指令规定投料量,核对原辅料的称量量,如不相符,必须查明原因后,方可进行下步操作。 

2.在线清洗、在线灭菌: 

2.1在线清洗:打开罐底阀,打开注射用水阀门冲洗罐体,边冲洗边排放,冲洗1min后排尽清洗水,重复冲洗3次,关闭罐底阀继续冲洗,加入适量注射用水后关闭注射用水阀,启动蠕动泵对浓配罐体及相应管路系统进行在线清洗2min,结束后排尽清洗水,重复以上程序不少于3次。 

2.2结束后打开罐底阀,排尽罐底及钛棒过滤器内的残余清洗水,关闭罐底阀。

3.配制药液: 

3.1打开注射用水阀门,向浓配罐加生产指令量的注射用水,关闭注射用水阀门。

3.2在浓配罐中加入65℃(±5℃)的理论配制量的60%注射用水,再将单唾液酸四己糖神经节苷脂钠100.0g投入浓配罐中,启动搅拌缓慢搅拌至完全溶解;在烧杯中加入理论配制量的5%注射用水,再加入磷酸氢二钠11.9g、磷酸二氢钠1.9g,搅拌至完全溶解;在另一个烧杯中加入理论配制量的5%注射用水,再加入氯化钠80.0g,搅拌至完全溶解。 

3.3关闭搅拌,打开浓配罐盖加入磷酸盐溶液,关闭浓配罐盖启动搅拌,搅拌5分钟;然后停止搅拌,打开浓配罐盖再加入氯化钠溶液,搅拌5分钟。 

3.4打开蒸气阀门将浓配液加热至7580℃,停止搅拌,打开浓配罐盖,加入浓配量的0.2%(g/v)药用炭(活化处理后的),关闭浓配罐盖启动搅拌保温吸附30分钟。 

3.5停止搅拌打开浓配罐底阀门,开启蠕动泵用串联的1μm钛棒和0.45μm滤芯回流循环5分钟后过滤入已清洁消毒的稀配罐中。 

3.6过滤结束后连接压缩空气至浓配罐,打开压缩空气阀门,把钛棒过滤器、浓配罐和滤器中可能存在的药液吹压至稀配罐。 

4.生产结束  

4.1浓配罐及管道按《浓配罐及管路系统清洁规程》进行清洗。

4.2设备清洗完毕,检查合格后,挂已清洁状态标识牌。 

4.3按《洁净区卫生管理规程》及《万级洁净区清洁消毒规程》做好卫生清洁工作,经QA检查合格并填发“清场合格证”。  

4.4整理好批生产记录。

5.注意事项 

5.1浓配罐在开启罐盖时,应注意观察罐内温度和压力,避免人身伤害事故发生。

5.2在操作时应注意避免烫伤。 

5.3停产超过8小时按照2.1进行在线清洗,停产超过48小时或正常生产一个周期(三天为一生产周期)进行一次在线灭菌。 

5.4批次间清洗按照2.1进行。 

5.5更换品种时按照2.1进行清洗,并检测清洗水残留。