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恒瑞医药可向CFDA申请阿帕替尼生产现场检查

2014-6-12 20:02:17点击:

中国证券报记者获悉,恒瑞医药收到CFDA药审中心通知,公司可向CFDA申请阿帕替尼生产现场检查。公司内部人士预计,年内可以上市销售。

据了解,阿帕替尼是重大专项类药物,适用于其他治疗手段失效后的癌症患者。目前国内尚无企业拥有该药品生产批件,正在进行生产申报的仅恒瑞医药一家。

重磅创新药阿帕替尼迎来现场核查,意味着药品注册流程中最为关键的技术审评环节已经完成,现场检查完成后,CFDA药审中心将出具现场检查、生产现场抽样检验、技术审评“三合一”报告,报告通过CFDA领导签字后,企业就可以拿到新药证书和生产批件。恒瑞医药内部人士告诉中国证券报记者,若乐观估计,阿帕替尼今年11月份左右就可以面市。

阿帕替尼是多靶点激酶抑制剂,具有抗血管生成和抗肿瘤细胞增殖双重作用,是针对晚期胃癌的小分子靶向药物。在近日召开的美国临床肿瘤学会年会上,“阿帕替尼治疗晚期胃癌的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床研究”入选口头报告和优秀论文。

市场普遍预期,阿帕替尼胃癌适应症的潜在市场规模超过10亿元。当前国内的胃癌发病率为30.2/10万人,位列恶性肿瘤发病率第三位,每年新发病例超40万人。阿帕替尼将成为第一个用于晚期胃癌靶向治疗的口服激酶抑制剂。同时,阿帕替尼肝癌适应症仍在临床中。

业内人士告诉中国证券报记者,在过去3年,公司面临降价和新品种迟迟未能获批的双重压力,业绩增速减缓。阿帕替尼的上市销售,将显着提升恒瑞医药的业绩与估值。不过,新药上市需要一定时间的推广期,虽然公司拥有强大的肿瘤药销售团队,但是该产品的上量还需一段的时间。