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华北制药集团无菌粉针制剂符合英国GMP

2014-6-11 22:50:15点击:

近日,华北制药集团(简称“华药”)华民公司正式接到来自英国MHRA(英国卫生部下属药监机构的简称)的药品GMP证书,标志着华药华民公司无菌粉针制剂符合英国官方药品生产质量管理要求,其粉针制剂可以在英国及欧盟地区销售。

5月中旬,华药首批共计1200万元人民币的医疗设备物资停靠在黎巴嫩首都贝鲁特港口。

由于国际高端医药市场的利润诱惑和本土市场的产能过剩,使不少中国制药企业将角逐场搬到国际高端市场。

近年来,华药以国际化质量标准和对市场走向的敏锐把握,从2002年筹划进军国际药品主流市场开始,不断探寻新的出口模式,抢滩国际高端医药市场。从最初单一的原料药出口“一条腿”走路,到现在坚持开展制剂国际化“两条腿”走路。

目前,华药共有14个产品正在进行国际认证,其中8个制剂产品、6个原料药产品。

华药国际认证筹划策划工作始于2000年,2004年爱诺公司伊维菌素顺利通过美国FDA认证,华药第一次成功打通进入国际高端市场的绿色通道。

随后,华药不断加紧推进原料药国际认证工作,“华北”牌两性霉素B、盐酸林可霉素、硫酸双氢链霉素等特色原料药也相继通过了主流高端市场的认证。截至目前,在华北制药原料药产品中,有5个品种通过美国FDA认证,13个品种通过欧洲COS认证,4个品种通过WHO认证。

随着新版GMP的施行,国内“重量级”医药企业也纷纷将国际贸易产品从低附加值、低利润的原料药转向高附加值、高利润的制剂产品。

以青霉素起家的华药在青类产品生产工艺上具有明显优势,2012年,北元工厂无菌粉针车间顺利通过WHO认证。

2013年底,华药领导层明确提出要大力发展制剂药国际认证,将其作为企业转型升级发展战略中的重要一极。

作为新华药的旗舰——新头孢工厂和新制剂分厂从规划之初就瞄准国际标准进行建设,为华药制剂产品进入国际高端市场做足硬件准备。

华药具有从原料药到制剂的全产业链优势,使得产品质量从源头可控、可追溯。

此外,在制剂药国际认证道路上,华药还充分借助华药国际这一国际贸易平台,利用其对国际市场环节和销售渠道的了解,以及在国际药品注册中累积的丰富经验,帮助公司遴选出一批国际畅销的制剂药产品。目前,一系列制剂药品的认证工作正在紧锣密鼓地进行中。